Закрыть
Выбор города

Федеральный

8(800) 70-70-144

Главная » Роспотребнадзор » Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Особенности оформления регистрационного удостоверения

Медицинские товары обязательно должны получить регистрационное удостоверение, которое подтверждает качество и безопасность, факт внесения в реестр свидетельств о государственной регистрации продукции . Без этого сертификата осуществлять подобную деятельность на территории Российской Федерации запрещено, поэтому в интересах производителей и поставщиков их получить.

Получение свидетельства о государственной регистрации – обязательная процедура для всех предприятий, занимающихся медицинской продукцией и оборудованием. Если не получить этот документ, то использовать товары будет невозможно на территории Российской Федерации.

Регистрация возможна только после того, как был проведён ряд экспертиз: техническая, клиническая, токсикологическая. Результаты исследований  должны подтвердить безопасность и высокое качество продукции.

Товары, подлежащие обязательной регистрации:

  • Оборудование;
  • Специальное программное обеспечение;
  • Материалы;
  • Инструменты;
  • Другие изделия.

Все перечисленные товары проходят испытания в аккредитованной лаборатории. После этого составляется протокол соответствия. Срок действия сертификата – от 5 до 10 лет, но может быть и неограниченным.

Оформить регистрационное удостоверение обязательно должны:

  • Изготовители. Но документ выдаётся на имя предприятия;
  • Частные предприниматели;
  • Юридические лица.

Последним двум категориям нужно иметь доверенность от изготовителя. Этот факт указывается при подаче заявки на получение свидетельства.

Если получить регистрационное удостоверение, то можно пользоваться налоговыми льготами. Ряд товаров медицинского предназначения не облагается налогами.

С полным их перечнем можно ознакомиться с помощью законодательных актов.

Этапы регистрации оборудования

Удостоверение о регистрации

Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование:

  1. Подаётся пакет документов ;
  2. Проводятся различные исследования экспертной комиссией;
  3. Выполняется экспертиза полученных результатов;
  4. Роспотребнадзор регистрационные удостоверения отдаёт в руки заявителю;
  5. Продукция вносится в государственный реестр.

В пакет документов входит (на русском языке):

  • Заявка на регистрацию;
  • Квитанция об оплате государственной пошлины;
  • Подтверждение регистрации производителя как юридического лица;
  • Копия договора для поставщиков;
  • Подтверждение соответствия продукции стандартам и законодательству;
  • Справка о товаре;
  • Инструкция по применению.

Документов нужно собрать много, но мы вам с этим поможем, поскольку профессионально занимается сопровождением компаний во время получения нужных сертификатов.

Регистрационное удостоверениеНужно понимать, что стоимость регистрационного удостоверения достаточно высокая, но преимуществ такой сертификат даёт гораздо больше, ведь потребители могут быть уверены в качестве. А вам не нужно переживать по поводу различных проверок и рисков заплатить большие штрафы в лучшем случае. В худшем можно понести уголовную ответственность.

Получение документов – обязательная процедура, ведь Роспотребнадзор проверить регистрационное удостоверение может без предупреждения, поэтому лучше избежать рисков. Но сам процесс занимает достаточно много времени, и мы предлагаем заказать наши услуги по подготовке пакета документов и подачи их в соответствующие органы.

Цена во многом зависит от класса риска, их всего 3: низкая степень, средняя и повышенная, высокая. Мы не предлагаем купить сертификат, а только помогаем с его получением. Услуги изготовления регистрационного удостоверения не являются дешёвыми, ведь этот документ – подтверждение того, что продукция не навредит здоровью. 

Остались вопросы? Звоните! 8(800) 70-70-144