ИСО 13485 медицинский

ГОСТ Р ИСО 13485 – залог безопасности

В стандарте описаны требования к самым разным сторонам деятельности предприятий, проектирующих или изготавливающих технику и изделия медицинского назначения. В частности, ГОСТ ISO 13485 регламентирует процесс ведения документации, устанавливает стандарты предотвращения заводского брака, нормативы чистоты продукции и гигиены сотрудников, контактирующих с ней. По сути дела, ISO 13485 2016 является главным профильным нормативным актом.

Получению сертификата предшествует большая подготовительная работа. Чтобы выполнить требования ИСО 13485 2016, необходимо представить в аккредитованный орган пакет документации (учредительной, регистрационной, технической). В ходе процедуры потребуются также такие бумаги как:

• руководство по качеству;
• структурная схема предприятия и служб СМК;
• рабочие инструкции;
• сведения о производственных процессах, материалах, комплектующих и т.п.

Сейчас пример документов по ИСО 13485 представит центр стандартизации и экспертизы «Астелс». Его сотрудники помогут составить эти бумаги в соответствии с действующими правилами. Формы документов ИСО 13485 едины. Однако для каждого предприятия их приходится адаптировать с учетом профиля деятельности и других факторов. Только специалисты знают, как образцы документов ИСО 13485 оформить применительно к конкретному случаю.

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Стандарт ISO 13485 содержит требования к СМК предприятий, выпускающих серийными партиями медицинские изделия. Его внедрение позволяет периодически, непрерывно совершенствовать систему управления рисками, а значит, оптимизировать ресурсы и эксплуатационные ресурсы, грамотно распределять функции и ответственность сотрудников, руководства. Сертификация по ISO 13485 улучшает репутацию предприятия в глазах деловых партнеров, потенциальных заказчиков, инвесторов, что положительно сказывается на развитии бизнеса в целом.