Сертификация по ИСО 13485 2011

Профессиональная компетентность и ответственность

В ГОСТ ИСО 13485 2011 прописаны строгие требования к медицинской продукции и тем, кто ее изготавливает. В их числе:

• соблюдение чистоты на всех этапах производственного цикла и стерильности готового продукта;
• контроль за санитарным состоянием рабочих помещений и гигиеной сотрудников, занятых в технологическом процессе;
• грамотное ведение технической и прочей документации;
• рационализация СМК.

Сертификация по ISO 13485 2011 включает в себя не только разовый аудит предприятия, но и его типовые проверки. В ходе каждой из них выявляется степень соответствия реального состояния СМК и производственных процессов действующим нормативам. В случае отклонений выдаются конкретные рекомендации по их устранению.

Для получения сертификата необходимо подготовить пакет документов (регистрационных, учредительных, разрешающих осуществляемую предприятием деятельность, технических и т.д.) и составить заявку. После чего нужно подобрать аккредитованный сертификационный орган, согласовать с ним все вопросы. Помощь в решении указанных задач окажет компания «Астелс». Наши сотрудники хорошо знают нюансы процедуры, имеют огромный практический опыт.

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Критерии оценки СМК организаций, которые поставляют на рынок медицинскую продукцию и обеспечивают их обслуживание, прописаны в ГОСТ Р ИСО 13485 2011. В этом же нормативном акте указаны требования к безопасности изделий такого типа и услуг, предоставляемых в области медицины. Если организация стремится к высоким позициям на рынке , РФ, ЕАЭС, то ей необходимо оформить соответствующий сертификат.