Закрыть.
Выбор города

Главная  /  База знаний  /  ISO  /  Сертификация по ИСО 13485 2011

Сертификация по ИСО 13485 2011

Профессиональная компетентность и ответственность

В ГОСТ ИСО 13485 2011 прописаны строгие требования к медицинской продукции и тем, кто ее изготавливает. В их числе:

  • соблюдение чистоты на всех этапах производственного цикла и стерильности готового продукта;
  • контроль за санитарным состоянием рабочих помещений и гигиеной сотрудников, занятых в технологическом процессе;
  • грамотное ведение технической и прочей документации;
  • рационализация СМК.

Сертификация по ИСО 13485 2011

Сертификация по ISO 13485 2011 включает в себя не только разовый аудит предприятия, но и его типовые проверки. В ходе каждой из них выявляется степень соответствия реального состояния СМК и производственных процессов действующим нормативам. В случае отклонений выдаются конкретные рекомендации по их устранению.

Для получения сертификата необходимо подготовить пакет документов (регистрационных, учредительных, разрешающих осуществляемую предприятием деятельность, технических и т.д.) и составить заявку. После чего нужно подобрать аккредитованный сертификационный орган, согласовать с ним все вопросы. Помощь в решении указанных задач окажет компания «Астелс». Наши сотрудники хорошо знают нюансы процедуры, имеют огромный практический опыт.

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Сроки и стоимость

Сертификат по ISO 9001:2015

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 22000:2007

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 18 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат OHSAS 18001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 14001:2016

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 50001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO МЭК 27001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO TS 16949 2009

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 29001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Интегрированная система менеджмента

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 20 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать


Описание услуги

Подтверждение соблюдений требований ИСО 13485 2011

Сертификация медицинской продукции по отраслевому нормативному акту, полностью отвечающему мировым стандартам, необходима организациям:

  • выпускающим технику и прочую продукцию для медицинских целей;
  • разрабатывающим либо усовершенствующим их;
  • составляющим ПО для медоборудования;
  • изготавливающим детали и элементы такой продукции.

Сертификация по ИСО 13485 2011

Для всех них процедура подтверждения соответствия нормативам ГОСТ ISO 13485 2011 является своеобразным пропуском на большой рынок и лучшим доказательством профессиональной ответственности. Ее прохождение открывает доступ в отраслевую профильную СРО, обеспечивает лояльность надзорных органов, инвесторов, выгодных заказчиков.

Для кого эта услуга

Для предприятий всех форм собственности

Для предприятий всех форм собственности

Образовательные центры

Образовательные центры

Медицинские организации

Медицинские организации

Предприятия нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности

Предприятия нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности

Пищевые предприятия

Пищевые предприятия

Строительные и проектные компании

Строительные и проектные компании

О нашей компании

Государственные корпорации заказывают услуги у нас

Предоставление без % рассрочки до 4-х месяцев

Качество услуг проверено государственными органами контроля

Каждые полгода сотрудники компании проходят повышение квалификации

Бесплатная доставка документов к вам в руки по всей России

Постпродажное сопровождение клиентов по правовым вопросам

Клиенты

Весна
Урал
Газпром

Описание услуги

Критерии оценки СМК организаций, которые поставляют на рынок медицинскую продукцию и обеспечивают их обслуживание, прописаны в ГОСТ Р ИСО 13485 2011. В этом же нормативном акте указаны требования к безопасности изделий такого типа и услуг, предоставляемых в области медицины. Если организация стремится к высоким позициям на рынке , РФ, ЕАЭС, то ей необходимо оформить соответствующий сертификат.

Была ли полезна вам данная статья?

Да Нет

Вас может заинтересовать

ISO 22000-2019

Ищете, где недорого заказать сертификат ISO 22000-2019 ? Вы обратились по адресу! Специалисты компании Astels качественно, быстро и за умеренную цену проведут все необходимые работы, оформят документацию.
Звоните: 8(800) 70-70-144

Сертификат ISO МЭК 27001

ГОСТ Р ИСО МЭК 27001 – это взаимовыгодное вложение, которое принесёт реальный результат. Для заказа разрешающей документации по выгодной цене позвоните нашим специалистам:
8(800) 70-70-144

Сертификат ISO 29001

Поможем оперативно оформить сертификат по стандарту ISO 29001 по приемлемым ценам. Бесплатно доставим документ в любую точку России.
Для заказа звоните: 8(800) 70-70-144, заполняйте форму обратной связи или отправляйте заявку онлайн.


Отправить запрос

Нажимая кнопку «Отправить», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности


Услуги