Сертификация СМК на предприятиях , выпускающих медицинские изделия

В основе ИСО 13485 хоть и лежит ISO 9001:2008, но эти стандарты существенно различаются между собой. Во-первых, первый носит узконаправленный характер, разработан для сферы производства медицинских изделий, второй является общим для всех предприятий, где имеется система менеджмента качества.

Во-вторых, ISO 9001 периодически дорабатывается с учетом изменения макроэкономических факторов. А по ISO 13485 сертификация проводится по строго регламентированным правилам. Вдобавок, этот нормативный акт выдвигает более жесткие требования к СМК, чем стандарт, на базе которого он создан. Ведь в данном случае речь идет о продукции, от качество которой зависит здоровье, а порой и жизнь человека.

Кому выдается сертификат ИСО 13485 ?

Стандарт 13485 разработан для предприятий, занятых в сфере производства и обслуживания медицинского оборудования. В нем прописаны требования к:

• вышеописанным процессам;
• степени стерильности готовых изделий;
• гигиене персонала предприятия и санитарному состоянию цехов;
• обратной связи с потребителем.

Сертификат ISO 13485 рекомендовано оформлять не только тем предприятиям, которые производят медоборудование, но и компаниям, выпускающим комплектующие для медтехники, или разрабатывающим ее. Особенно важен этот документ для бизнес-структур, планирующих выйти со своей медицинской продукцией на международный рынок.

Большую помощь в проведении сертификации по стандарту ISO 13485 2011 окажет центр стандартизации и экспертиз «Астелс». Мы досконально изучили этот нормативный акт, знаем регламент сертификационных мероприятий.

Что дает сертификат ИСО 13485 предприятиям ?

Внедряя СМК, медицинские предприятия получают возможность беспрепятственно поставлять свою продукцию в разные страны, а значит, расширять партнерские связи и рынок сбыта. Перед такими компаниями открываются хорошие перспективы в мире бизнеса. С ними активно сотрудничают инвесторы, они вправе участвовать в тендерах. Вдобавок, сертификация по системе ISO 13485 2003 укрепляет имидж предприятий, а с ним и доверие потенциальных клиентов.

Во многих случаях при производстве медицинской продукции (из-за специфики технологий) оказывается некоторое негативное влияние на окружающую среду. Поэтому помимо сертификата по стандартам ИСО 13485, предприятиям целесообразно пройти процедуру соответствия экологическим нормативам ISO 14001. Подобные меры позволят продемонстрировать тот факт, что они придерживают политики экологической безопасности, а значит, избежать претензий со стороны контролирующих госорганов и снизить экологические сборы.

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!