- В
- Воронеж
- Е
- Екатеринбург
- К
- Казань
- Краснодар
- Новосибирск
- О
- Омск
- П
- Пермь
- У
- Уфа
- Ф
- Федеральный
- Ч
- Челябинск
Главная / База знаний / ISO / Стандарт ISO 20399-2025: требования к клеточным препаратам и генной терапии
Главная / База знаний / ISO / Стандарт ISO 20399-2025: требования к клеточным препаратам и генной терапии
ГОСТ Р ИСО 20399–2025, идентичный международному ISO 20399:2022, вступил в силу 1 марта 2026 года. Стандарт устанавливает требования к поставщикам и пользователям вспомогательных материалов, применяемых при производстве продуктов клеточной и генной терапии.
ГОСТ Р ИСО 20399–2025 «Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве продуктов клеточной терапии и генной терапии» — национальный стандарт Российской Федерации, идентичный международному ISO 20399:2022. Документ утверждён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) от 24 октября 2025 года и вступил в силу 1 марта 2026 года. Стандарт устанавливает требования к поставщикам и пользователям вспомогательных материалов биологического и химического происхождения, применяемых при производстве клеточных препаратов и препаратов генной терапии для медицинского применения. В данной статье подробно разберём область применения, ключевые требования, порядок внедрения и связь стандарта с процедурами сертификации.
Международная организация по стандартизации (ISO) учредила технический комитет ISO/TC 276 «Биотехнология» для выработки единых правил в области биопроцессов, биобанкинга и аналитических методов. Именно этот комитет стал движущей силой разработки серии стандартов, касающихся вспомогательных материалов (ancillary materials), используемых при производстве клеточных и генно-терапевтических продуктов.
В 2018 году комитет выпустил серию из трёх технических спецификаций:
Практика показала, что три отдельных документа затрудняют целостное понимание процесса и создают разрывы в ответственности между поставщиками и потребителями. Поэтому в ноябре 2022 года все три части были объединены в единый международный стандарт ISO 20399:2022, который заменил предыдущие технические спецификации.
В России работу по гармонизации вёл технический комитет по стандартизации при Росстандарте. Итоговый документ ГОСТ Р ИСО 20399–2025 полностью идентичен международному аналогу (метод «обложки») и действует наравне с ним. Введение стандарта в действие с 1 марта 2026 года совпало с масштабным пакетом из более чем 70 новых национальных стандартов, охватывающих различные отрасли — от биотехнологии до пищевой промышленности.
Для производителей клеточных и генно-терапевтических препаратов появление единого стандарта — это возможность выстроить прозрачную систему контроля качества вспомогательных материалов, что ранее регулировалось фрагментарно через различные ведомственные документы и зарубежные руководства. Подробнее о системах менеджмента качества читайте в нашем материале о внедрении СМК по ГОСТ Р ИСО 9001–2015.
Стандарт распространяется на вспомогательные материалы (ВМ), которые одновременно отвечают трём критериям:
Под «вспомогательными материалами» понимаются вещества и реагенты, которые участвуют в технологическом процессе, но не входят в финальную формуляцию лекарственного препарата. Это принципиальное отличие от активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в традиционной фармацевтике.
| Категория | Примеры материалов | Происхождение |
|---|---|---|
| Белковые факторы | Цитокины, факторы роста, антитела для иммуноселекции | Биологическое (рекомбинантное или природное) |
| Ферменты | Коллагеназа, трипсин, ДНКаза — для диссоциации тканей | Биологическое |
| Среды и буферы | Культуральные среды, буферные растворы, солевые растворы | Химическое / смешанное |
| Сыворотки | Фетальная бычья сыворотка (FBS), человеческий сывороточный альбумин | Биологическое (животное / человеческое) |
| Криопротекторы | ДМСО, трегалоза | Химическое |
| Векторы и плазмиды | Лентивирусные векторы, аденоассоциированные вирусы (AAV), плазмиды | Биологическое |
| Активирующие агенты | Антитела к CD3/CD28, магнитные бусы с биологическим покрытием | Биологическое / химическое |
| Антикоагулянты | Гепарин, цитрат натрия, ЭДТА | Химическое / биологическое |
Стандарт не распространяется на следующие категории:
Такое чёткое разграничение позволяет сфокусировать усилия по обеспечению качества именно на тех материалах, которые создают наибольший риск для безопасности конечного продукта.
ГОСТ Р ИСО 20399–2025 предъявляет к поставщикам ряд системных требований, направленных на обеспечение прозрачности и прослеживаемости продукции. Задача поставщика — предоставить пользователю исчерпывающую информацию, позволяющую оценить пригодность материала для конкретного применения.
Система менеджмента качества. Поставщик должен внедрить и поддерживать документированную систему качества, охватывающую все этапы производства вспомогательных материалов — от входного контроля сырья до выпуска готовой продукции. Рекомендуется интеграция с требованиями GMP и ISO 13485. О взаимодействии этих стандартов мы подробно рассказывали в статье об интеграции ISO 13485 и GMP.
Документация. Для каждого вспомогательного материала поставщик обязан предоставить:
Контроль изменений. Поставщик обязан уведомлять пользователей о любых изменениях в составе, процессе производства или источниках сырья, которые могут повлиять на качество вспомогательного материала. Механизм уведомления должен быть документирован и согласован с пользователем заблаговременно. Это особенно критично в биотехнологии, где даже незначительные изменения в реагенте могут повлиять на поведение живых клеток.
Прослеживаемость. Необходимо обеспечить полную прослеживаемость каждой серии вспомогательного материала — от исходного сырья до конечного потребителя. Для материалов биологического происхождения требуется документирование видовой принадлежности, географического региона заготовки и статуса по TSE/BSE (трансмиссивные губчатые энцефалопатии).
Пользователи вспомогательных материалов — производители клеточных и генно-терапевтических препаратов — несут основную ответственность за квалификацию входных материалов. Стандарт устанавливает риск-ориентированный подход к оценке каждого ВМ.
Оценка рисков. Уровень контроля определяется на основании нескольких факторов:
В приложении А к стандарту приведена блок-схема принятия решений (decision flowchart), помогающая классифицировать каждый вспомогательный материал по уровню риска и определить необходимый объём квалификационных мероприятий. Это практический инструмент, позволяющий стандартизировать процесс оценки внутри организации.
| Фактор риска | Низкий риск | Средний риск | Высокий риск |
|---|---|---|---|
| Происхождение | Синтетическое / химическое | Рекомбинантное | Животное / человеческое |
| Продолжительность контакта | Кратковременный (< 1 часа) | Средний (1–24 часа) | Длительный (> 24 часов) |
| Возможность удаления | Полностью удаляется промывкой | Частично удаляется | Трудноудаляемый остаток |
| Стерильность | Стерильный, аттестованный | Фильтрованный (0,2 мкм) | Нестерильный |
| Объём квалификации | Базовая квалификация поставщика, проверка CoA | Расширенные испытания, документарный аудит | Полная валидация, выездной аудит, регулярный мониторинг |
Квалификация поставщика. Пользователь должен провести оценку каждого поставщика, проанализировать его систему качества, запросить полный пакет документации (CoA, CoO, спецификации). Для материалов высокого риска — особенно биологического происхождения — рекомендуется проведение выездного аудита производственной площадки. Между поставщиком и пользователем заключается соглашение о качестве (Quality Agreement), фиксирующее взаимные обязательства, порядок уведомления об изменениях и процедуры разрешения несоответствий.
Рекомендации по проведению аудитов в рамках систем менеджмента качества изложены в нашей статье о внутреннем аудите СМК по ISO 19011.
Для кого эта услуга
Для предприятий всех форм собственности
Образовательные центры
Медицинские организации
Предприятия нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности
Пищевые предприятия
Строительные и проектные компании
О нашей компании
Постоянно сотрудничаем с крупными государственными и международными корпорациями
Четко выполняем требования контролирующих организаций
Непрерывно работаем над улучшением нашего профессионализма
Послепродажная поддержка в правовых аспектах
Беспроцентная рассрочка (до 4 месяцев)
Бесплатная доставка документации по регионам России лично к заказчику
Клиенты
Благодарственные письма
ГОСТ Р ИСО 20399–2025 не существует в изоляции — он интегрируется в более широкую систему нормативного регулирования биотехнологической отрасли. Понимание этих взаимосвязей критически важно для корректного внедрения стандарта на предприятии.
| Стандарт / документ | Область регулирования | Характер взаимосвязи с ИСО 20399 |
|---|---|---|
| ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485 | Система менеджмента качества медицинских изделий | Базовая СМК для производителей; ИСО 20399 дополняет требования к ВМ |
| GMP (Правила надлежащей производственной практики) | Производство лекарственных средств | Обязательные требования к производству; ИСО 20399 конкретизирует контроль ВМ |
| ISO 9001 / ГОСТ Р ИСО 9001–2015 | Общая система менеджмента качества | Фундамент для построения СМК поставщиков ВМ |
| ISO 10993 | Биологическая оценка медицинских изделий | Методы оценки биосовместимости и токсикологии применимы к ВМ |
| ISO 20387 (ГОСТ Р ИСО 20387–2021) | Биобанкинг. Общие требования | Смежный стандарт для хранения биоресурсов |
| ISO/AWI 20399-4 (в разработке) | Детальные требования к сертификатам анализа и происхождения ВМ | Дополнит основной стандарт требованиями к CoA и CoO |
| Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Регулирование оборота лекарственных средств в РФ | Правовая основа для регистрации клеточных и генно-терапевтических препаратов |
| Федеральный закон 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» | Обращение биомедицинских клеточных продуктов | Определяет порядок регистрации и клинических исследований |
Особого внимания заслуживает связь с сертификацией медицинских изделий по ISO 13485. Многие производители клеточных препаратов уже имеют действующую сертификацию по этому стандарту, и внедрение ГОСТ Р ИСО 20399–2025 станет логичным дополнением существующей системы качества.
Следует также учитывать, что для поставщиков вспомогательных материалов, выходящих на международный рынок, соответствие ISO 20399 признаётся регуляторами ЕС (EMA), США (FDA) и Японии (PMDA) как подтверждение надлежащего качества продукции. Это открывает экспортные возможности для российских биотехнологических компаний.
Внедрение ГОСТ Р ИСО 20399–2025 требует системного подхода и затрагивает несколько ключевых направлений деятельности предприятия. Ниже приведён пошаговый алгоритм, рассчитанный как на поставщиков, так и на пользователей вспомогательных материалов.
Этап 1. GAP-анализ. Проведите сравнительный анализ текущей практики управления вспомогательными материалами и требований стандарта. Определите области несоответствия и составьте план корректирующих действий с указанием сроков и ответственных.
Этап 2. Инвентаризация вспомогательных материалов. Составьте полный реестр всех ВМ, применяемых в производственных процессах. Для каждого материала зафиксируйте:
Этап 3. Оценка рисков. Используя блок-схему из приложения А стандарта, классифицируйте каждый вспомогательный материал по уровню риска. Приоритизируйте работу по квалификации, начиная с материалов высокого риска — прежде всего сывороток, ферментов тканевой диссоциации и вирусных векторов.
Этап 4. Квалификация поставщиков. Для каждого поставщика ВМ выполните следующие шаги:
Этап 5. Разработка документации. Создайте или актуализируйте следующие документы:
Этап 6. Обучение персонала. Организуйте обучение сотрудников, задействованных в закупках, входном контроле, производстве и обеспечении качества. Персонал должен понимать принципы риск-ориентированного подхода, знать классификацию ВМ по уровням риска и свою роль в обеспечении качества.
Этап 7. Мониторинг и постоянное улучшение. Установите регулярный цикл пересмотра: анализируйте результаты входного контроля, отслеживайте отклонения, оценивайте эффективность квалификации поставщиков, актуализируйте оценки рисков при изменении условий (смена поставщика, изменение технологического процесса, появление новых данных о безопасности).
Сроки внедрения зависят от исходного состояния организации: для компаний с действующей сертификацией ISO 13485 или GMP-лицензией — от 4 до 8 месяцев, для организаций без действующей СМК — от 10 до 18 месяцев. Наиболее трудоёмкими этапами, как правило, оказываются квалификация поставщиков материалов биологического происхождения и разработка процедур контроля изменений.
Рекомендуем начинать внедрение с пилотного проекта на одной производственной линии или одном типе продукта. Такой подход позволяет отработать процедуры, обучить ключевой персонал и выявить узкие места до масштабирования на всё предприятие. Параллельно следует наладить регулярное взаимодействие с поставщиками вспомогательных материалов: запросить недостающую документацию, инициировать переговоры о заключении соглашений о качестве и согласовать формат уведомлений об изменениях.
Используйте приведённый ниже чек-лист для самооценки готовности вашей организации к выполнению требований ГОСТ Р ИСО 20399–2025. Чек-лист охватывает требования как к поставщикам, так и к пользователям вспомогательных материалов.
| № | Требование | Роль | Статус |
|---|---|---|---|
| 1 | Составлен полный реестр вспомогательных материалов, контактирующих с активной субстанцией | Пользователь | ☐ |
| 2 | Для каждого ВМ определено происхождение (животное / человеческое / рекомбинантное / химическое) | Пользователь | ☐ |
| 3 | Проведена оценка рисков каждого ВМ с использованием блок-схемы из приложения А | Пользователь | ☐ |
| 4 | Для каждого ВМ получены актуальные сертификаты анализа (CoA) от поставщика | Пользователь / Поставщик | ☐ |
| 5 | Для ВМ биологического происхождения получены сертификаты происхождения (CoO) | Пользователь / Поставщик | ☐ |
| 6 | Проведена квалификация всех поставщиков ВМ (анкетирование, документарный аудит) | Пользователь | ☐ |
| 7 | Для ВМ высокого риска проведены выездные аудиты поставщиков | Пользователь | ☐ |
| 8 | Заключены соглашения о качестве (Quality Agreement) с ключевыми поставщиками | Пользователь / Поставщик | ☐ |
| 9 | Внедрена документированная процедура контроля изменений для ВМ | Поставщик | ☐ |
| 10 | Обеспечена полная прослеживаемость каждой серии ВМ от сырья до конечного пользователя | Поставщик | ☐ |
| 11 | Для ВМ животного происхождения документирован статус TSE/BSE | Поставщик | ☐ |
| 12 | Проведены испытания на стерильность, эндотоксины и случайные агенты | Поставщик | ☐ |
| 13 | Персонал обучен требованиям стандарта и процедурам работы с ВМ | Пользователь / Поставщик | ☐ |
| 14 | Установлен регулярный цикл пересмотра оценок рисков и квалификации поставщиков | Пользователь | ☐ |
| 15 | Документация СМК актуализирована с учётом требований ГОСТ Р ИСО 20399–2025 | Пользователь / Поставщик | ☐ |
Хотя ГОСТ Р ИСО 20399–2025 является добровольным стандартом, его соблюдение становится фактическим условием работы на рынке клеточных и генно-терапевтических препаратов. Регуляторные органы при экспертизе регистрационного досье обращают пристальное внимание на контроль качества вспомогательных материалов, и наличие документально подтверждённого соответствия стандарту существенно упрощает процесс регистрации препарата.
Сертификация систем менеджмента качества по смежным стандартам (ISO 9001, ISO 13485) служит фундаментом для внедрения требований нового стандарта. Организации, уже имеющие сертификат ISO 13485, могут расширить область действия своей СМК, включив процессы управления вспомогательными материалами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 20399–2025. Это значительно проще и быстрее, чем выстраивать систему с нуля.
Актуальные направления развития стандартизации. Технический комитет ISO/TC 276 продолжает работу над серией стандартов для биотехнологической отрасли. В настоящее время на стадии разработки находится ISO/AWI 20399-4, который установит детальные требования к оформлению сертификатов анализа и сертификатов происхождения вспомогательных материалов. Принятие этого документа дополнит действующий стандарт и ещё больше конкретизирует требования к документации — одному из наиболее трудоёмких аспектов внедрения.
Развитие отрасли в России. Российский рынок клеточной и генной терапии активно развивается. Строятся производственные комплексы GMP-класса для выпуска биомедицинских клеточных продуктов, проводятся клинические исследования новых CAR-T-препаратов и генно-терапевтических средств. Компания «БИОКАД» получила разрешение Минздрава России на клинические исследования препарата генной терапии для лечения гемофилии А. Эти проекты создают растущий спрос на квалифицированных поставщиков вспомогательных материалов, отвечающих требованиям международных стандартов.
В этих условиях ГОСТ Р ИСО 20399–2025 становится важным инструментом обеспечения качества и безопасности инновационных лекарственных препаратов. Для поставщиков ВМ соответствие стандарту — конкурентное преимущество и условие доступа к растущему рынку. Для производителей клеточных и генно-терапевтических препаратов — системный инструмент управления рисками, связанными с входными материалами.
Центр сертификации «Астелс» оказывает содействие в подготовке к внедрению стандартов серии ИСО для биотехнологических предприятий, включая проведение GAP-анализа, разработку документации СМК, обучение персонала и сопровождение процедур сертификации. Более 7 000 реализованных проектов в 60+ городах России подтверждают нашу экспертизу в области стандартизации и сертификации.
Была ли полезна вам данная статья?
Кирилл Соколов
8(800) 70-70-144
info@sertifikat.bz
|
г. Екатеринбург |
г. Москва |
г. Челябинск |
г. Казань |
г. Пермь |
|
г. Волгоград |
г. Нижний Новгород |
г. Омск |
г. Новосибирск |
г. Воронеж |
|
г. Санкт-Петербург |
г. Ростов-на-Дону |
г. Самара |
г. Красноярск |
г. Уфа |
* Обязательная добровольная сертификация, классификация гостиниц, СМК, ХАССП, ISO 22000.
© ООО «Астелс» - Консалтинговая группа» 2012 - 2024
* На нашем сайте мы используем cookie для сбора информации технического характера. Продолжая использовать этот сайт, вы даете согласие на использование файлов cookies и обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности
Последнее обновление сайта: 17.03.2026
8(800) 70-70-144
Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск, Нижний Новгород, Казань, Челябинск, Омск, Самара, Ростов-на-Дону, Уфа, Красноярск, Пермь, Воронеж, Волгоград